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四川科伦药业股份有限公司关于公司创新药物KL-A293注射液获得临床试验通知书的公告

证券代码:002422证券简称:Kelun Pharmaceutical公告编号:2019-090

四川科伦药业有限公司关于公司创新药物KL-A293注射剂临床试验通知的公告

公司及董事会全体成员保证公告内容的真实性,准确性和完整性,对公告的虚假记载,误导性陈述或重大遗漏承担连带责任。

四川科伦药业有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“凯伦制药”)最近获悉该公司控股子公司四川科伦博泰生物医药有限公司和安创药肿瘤免疫治疗由元药科技(上海)有限公司(以下简称“安源医药”)联合开发的KL-A293注射液由国家药品监督管理局通报。现将有关资料公布如下:

首先,药物的基本情况

1。药物名称:KL-A293注射剂

配方:注射

规格:200mg(10ml)/瓶

注册分类:治疗性生物制品的第1类

宣言阶段:临床

申请人:四川科伦博泰生物医药有限公司,安源医疗科技(上海)有限公司

验收号码:CXSL1900067

审查回顾:根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,对KL-A293注射进行了审查,以满足药物注册的相关要求,并同意根据提交的方案进行晚期实体瘤的临床试验。

2。有关药物的其他相关信息

KL-A293注射液是我公司与安源医药共同开发的第二代肿瘤免疫检测点抑制剂,具有自主知识产权。作用机制清楚,旨在用于治疗晚期恶性肿瘤。研究表明,KL-A293注射液在肿瘤动物模型中具有抗肿瘤活性,具有良好的药代动力学特性,具有良好的安全性和耐受性。

经询问,世界上没有批准上市的目标药物。

截至目前,公司已在KL-A293注塑项目中投入约人民币2002万元的研发费用。

公司将根据国家药品监督管理局发布的临床试验通知的要求,组织KL-A293注射剂的临床试验。

其次,风险提示

由于创新药物开发过程中的长周期和许多环节,在此期间存在一定的不确定性。建议投资者做出谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业有限公司

2019年9月12日

(编辑:DF407)